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歐尼克首獲ISO13485:2016醫療器械管理體系證書

2021/07/21 15:43
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    2021年4,公司收到了上海認證公司頒發的ISO13485醫療器械管理體系證書,順利完成了取得ISO13485醫療器械管理體系證書的目標。

   ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”, 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:2016版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

    由于ISO13485醫療器械管理體系的特殊性,經過與認證公司和市場監督局大量的溝通,最終確定了公司以自愿性認證和刪減不適用條款展開體系相關工作,通過認證公司的培訓和輔導,公司在2020年9月下發了體系文件并正式實施。

    經過為期近半年的體系運行,經公司申請,認證公司決定在3月上旬到公司進行了為期一天的第一階段預審核,發現了文件和實施過程中的不足點,供公司參考整改,并確定在3月中旬進行正式的審核。

3月12日,公司迎來了認證公司的審核,根據外審計劃安排,公司于上午8:30在行政樓二樓會議室召開了體系外審首次會議,總經理董榮攜公司高層、各部門和車間負責人參加了本次會議。

    本次審核為ISO13485醫療器械管理體系首次審核,所以要對公司所有部門進行全方位審查。各受審核部門負責人高度重視、認真對待、親自陪同,并對外審老師提出的問題和不足做了詳細的記錄。經過外審老師和各受審核部門的共同努力,圓滿地完成了預定的各項外審任務。共發現一般不符合項2個,沒有發現嚴重不符合項或系統性不符合項。

    在末次會議上,審核專家分別就本次審核過程中所發現的問題點進行了通告,特別是醫療器械檔案、供方管理、產品放行、醫療器械法律法規等方面的特殊要求提出了建議,審核專家認為本次審核是真實有效的,在不符合項整改完成及審核報告上報公司審查通過后頒發證書。

公司雖然取得了ISO13485醫療器械管理體系證書,但在實施過程中還有較多的的地方需要我們不斷總結和改進。由于ISO13485并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,目前在國內還沒有有效融合,處于多體系并行的狀態,公司計劃在下半年與認證公司共同努力,啟動多體系融合工作,力爭公司的體系管理躍上一個新臺階。

 

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